A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta semana o uso do teplizumabe em pacientes com diabetes tipo 1 a partir de 8 anos de idade. O imunobiológico, que será comercializado no país com o nome Tzield, demonstrou capacidade de retardar em média por dois anos a evolução clínica da doença.
O teplizumabe atua diretamente no sistema imunológico. Seu alvo são os linfócitos T, células de defesa que, na diabetes tipo 1, passam a atacar equivocadamente as células beta do pâncreas, responsáveis pela produção de insulina. Ao modular essa resposta, o medicamento procura reduzir a agressão ao órgão e, consequentemente, adiar a perda total da capacidade de produzir o hormônio.
Estudos submetidos à agência reguladora brasileira, entre eles uma pesquisa publicada no The New England Journal of Medicine, indicam que o fármaco praticamente dobrou o intervalo até o diagnóstico clínico de pacientes que se encontravam no estágio 2 da doença. Essas evidências sustentaram a decisão da Anvisa, que considerou ainda a aprovação prévia do produto pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
A coordenação do departamento de diabetes tipo 1 adulto da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) avalia que a medida inaugura uma nova fase no manejo da enfermidade. “Até então, nosso foco terapêutico era repor a insulina perdida; agora passamos a interferir na causa imunológica do problema”, explicou a endocrinologista Melanie Rodacki. Ela ressalvou, contudo, que a incorporação do remédio depende da definição de mecanismos de acesso tanto nos planos de saúde quanto no Sistema Único de Saúde (SUS).
O alto custo é apontado como principal obstáculo. Segundo Rodacki, “será necessário negociar um preço compatível com a realidade brasileira para que o benefício chegue aos pacientes que mais precisam”.
O diabetes tipo 1 é classificado em quatro estágios. Nos dois primeiros, ainda assintomáticos, testes laboratoriais já identificam autoanticorpos contra as células pancreáticas. O estágio 3 marca a manifestação clínica, com alterações significativas na glicemia e sintomas como sede intensa, emagrecimento e fadiga. O estágio 4 corresponde à forma crônica da doença. O teplizumabe é a primeira terapia aprovada capaz de alterar o percurso natural desses eventos, oferecendo uma janela prolongada antes da dependência total de insulina.
Com a liberação regulatória concluída, parte agora para a farmacêutica responsável submeter a definição de preço máximo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e estruturar canais de distribuição. A expectativa do setor é que essas etapas sejam finalizadas ainda em 2026.
Faça um comentário