A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (5), o início da fase 1 do estudo clínico que avalia a polilaminina no tratamento de pessoas com lesão medular. A decisão permite que a solução de laminina 100 µg/mL — diluída para formar a polilaminina — seja aplicada diretamente na área lesionada da medula por via intramedular única.
Segundo o protocolo autorizado, cinco voluntários de 18 a 72 anos, com lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10 ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica, receberão a substância. A etapa será financiada pela farmacêutica Cristália, em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, instituições que contam com cirurgiões já capacitados para o procedimento. Na fase de reabilitação, os pacientes terão acompanhamento da AACD.
Por se tratar de um ensaio de fase 1, o principal objetivo é mapear o perfil de segurança da molécula. “O estudo vai monitorar a frequência e a gravidade de possíveis eventos adversos relacionados ao uso da polilaminina”, informou a Anvisa em nota oficial. A eficácia do tratamento só poderá ser investigada em fases posteriores, caso os resultados de segurança sejam favoráveis.
Os documentos que fundamentam a pesquisa foram enviados à Anvisa no fim de 2022. Desde então, a agência realizou reuniões técnicas e prestou orientações para adequar o projeto aos requisitos regulatórios e científicos necessários à condução dos testes clínicos.
A polilaminina é a versão polimerizada da laminina, proteína presente em diversos tecidos do corpo e essencial para a organização celular. No sistema nervoso, ela participa da divisão e da sobrevivência das células, orienta a migração neuronal, estimula o crescimento dos axônios e contribui para a mielinização. “A laminina orienta o crescimento dos axônios e pode favorecer a recuperação após o trauma”, explicou a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pelo projeto na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A investigação sobre o uso da proteína em lesão medular ocorre há mais de duas décadas no Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Entre 2016 e 2021, dez pacientes receberam injeções de polilaminina até seis dias após o trauma em hospitais do Rio de Janeiro e de Minas Gerais, em um estudo piloto que também avaliou segurança. O tema ganhou repercussão nacional após uma coletiva de imprensa realizada em setembro de 2025, quando pacientes relataram suas experiências.
Com a autorização da Anvisa, a equipe de pesquisa dará início à seleção dos voluntários e aos procedimentos cirúrgicos. Novos estágios de desenvolvimento dependerão dos dados gerados nesta primeira fase.
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