A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu a análise técnica da Butantan-DV, primeira vacina contra dengue em esquema de dose única no mundo, e comunicou a aprovação ao Instituto Butantan nesta quarta-feira (26/11). O próximo passo é a assinatura de um Termo de Compromisso, etapa administrativa que antecede a publicação do registro no Diário Oficial da União.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan em cooperação com o Ministério da Saúde e a farmacêutica chinesa WuXi Biologics, a Butantan-DV cumpriu todos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia. O dossiê submetido à Anvisa inclui um estudo clínico de fase 3 realizado entre 2016 e 2024, que acompanhou 16 235 voluntários de 12 a 59 anos em 14 estados brasileiros.
Os resultados apontaram eficácia geral de aproximadamente 75 % contra dengue sintomática. Para casos graves ou com sinais de alarme, a proteção superou 90 %; não foram registradas hospitalizações entre os participantes imunizados. A vacina é tetravalente, oferecendo cobertura para os quatro sorotipos do vírus, e demonstrou imunidade estável por mais de cinco anos após a aplicação da única dose.
Reações adversas relatadas foram principalmente leves a moderadas, como dor no local da injeção, vermelhidão e cefaleia. Eventos raros mais sérios ocorreram em número limitado e todos os voluntários se recuperaram, informou o instituto.
Benefícios operacionais da dose única
Aposta central do Programa Nacional de Imunizações, o esquema de aplicação única facilita a adesão da população, agiliza respostas durante surtos e reduz custos logísticos. “Eliminar a necessidade de retorno ao posto aumenta a cobertura vacinal em menos tempo”, ressaltou o diretor do Butantan, Esper Kallas.
Atualmente, o Sistema Único de Saúde utiliza a Qdenga, da Takeda, que requer duas doses. Embora os níveis de eficácia sejam comparáveis, a alternativa nacional deve ampliar a autonomia de produção e simplificar campanhas.
Produção e cronograma de distribuição
O Instituto Butantan mantém um lote inicial de 1 milhão de doses prontas. A parceria com a WuXi Biologics permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de unidades ao SUS no segundo semestre de 2026, com capacidade de chegar a 60 milhões por ano.
A incorporação ao calendário nacional depende agora da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde. O governo projeta iniciar a vacinação em 2026, abrangendo inicialmente a faixa de 2 a 59 anos.
A Anvisa já autorizou estudos adicionais para verificar a segurança e a eficácia do imunizante em pessoas de 60 a 79 anos, o que pode ampliar o público-alvo no futuro.
Com o registro iminente, o Brasil se torna o primeiro país a disponibilizar uma vacina contra dengue de dose única, reforçando a estratégia de prevenção diante dos ciclos recorrentes da doença em território nacional.
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