Com o vencimento da patente do Ozempic no Brasil nesta sexta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prevê que até junho possam ser liberados os primeiros medicamentos genéricos à base de semaglutida, princípio ativo usado no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
A exclusividade da fabricante dinamarquesa Novo Nordisk sobre a molécula chegou ao limite legal de 20 anos. A partir de agora, laboratórios concorrentes podem produzir e comercializar versões próprias das chamadas canetas de aplicação de GLP-1, categoria que ganhou forte demanda no País nos últimos anos.
No momento, a Anvisa analisa dois pedidos de registro de semaglutida sintética. As empresas responsáveis precisam apresentar dados adicionais até o fim de junho para que o processo avance. Outros 13 dossiês sobre a mesma substância aguardam etapas diferentes de avaliação, totalizando 15 solicitações: cinco já em análise, oito na fila inicial e dois em fase mais adiantada.
Na vertente de semaglutida biológica, há um produto sob exame técnico e outro na espera para iniciar a triagem regulatória. Segundo a Anvisa, a avaliação de análogos sintéticos de GLP-1 representa um desafio global, porque até agora nenhuma autoridade sanitária de referência — como FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia) ou PMDA (Japão) — aprovou genéricos dessa classe.
Entre os laboratórios que protocolaram solicitações estão EMS, Hypera, Biomm, Eurofarma, Cimed e Eli Lilly. A agência informou que a maior parte dos documentos ingressou a partir de 2025, após edital que priorizou medicamentos análogos de GLP-1.
A abertura do mercado deve provocar queda de preços. Estimativas do setor apontam para redução de até 20 % nas farmácias quando os concorrentes chegarem às prateleiras. Para pacientes, a expectativa é de ampliar o acesso a terapias reconhecidas por controlar glicemia e auxiliar na perda de peso.
Em nota, a Novo Nordisk afirmou considerar “etapa natural” o término da patente e declarou estar preparada para o novo cenário competitivo. A companhia destacou que “a inovação continua sendo um pilar central”, mantendo investimentos em um portfólio de tratamentos para doenças crônicas graves.
O Brasil permanece entre os mercados estratégicos da multinacional, que pretende sustentar operações locais mesmo após a entrada de genéricos. Enquanto isso, a Anvisa trabalha para concluir as análises dentro dos prazos regulatórios, passo indispensável para que as novas canetas de semaglutida sejam disponibilizadas até o meio do ano.
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