A polilaminina, biomolécula desenvolvida há 25 anos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália, inicia neste mês a fase 1 de testes clínicos em humanos. O objetivo é avaliar segurança, tolerabilidade e primeiros sinais de eficácia no tratamento de lesão medular aguda.
Segundo o protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cinco voluntários com idade entre 18 e 72 anos, portadores de lesão completa da medula torácica entre as vértebras T2 e T10, receberão uma injeção única da substância diretamente no local do trauma. O procedimento ocorrerá no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo até 72 horas após o acidente, em conjunto com a cirurgia de descompressão já indicada nesses casos.
A coordenadora do estudo, a bióloga Tatiana Sampaio Coelho, explica que a etapa inicial monitorará eventos adversos, exames neurológicos e marcadores de toxicidade hepática e renal. “Vamos comparar a evolução desses pacientes com a história natural da doença e com dados de outros estudos”, afirma.
Como surgiu a polilaminina
A molécula foi descoberta de forma fortuita quando Tatiana tentava dissociar a proteína laminina. Em vez de se separar, as frações formaram uma rede – batizada de polilaminina – capaz de servir como suporte para o crescimento de axônios. A hipótese é que, ao oferecer essa base, a substância favoreça a reconexão entre cérebro e corpo, interrompida após uma fratura medular.
Resultados do estudo-piloto
Entre 2016 e 2021, oito pacientes com lesão total receberam o composto ainda em caráter experimental. Três faleceram em decorrência da gravidade do trauma, mas os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor na escala AIS, utilizada para medir movimentação e sensibilidade. Quatro subiram do nível A para C; um atingiu o nível D e voltou a caminhar com pouca limitação nas mãos.
Apesar do avanço, especialistas lembram que até 15 % dos casos classificados como lesão completa podem recuperar movimentos espontaneamente. Por isso, a nova fase precisa confirmar se a polilaminina, de fato, supera o resultado alcançado apenas com cirurgias e fisioterapia.
Próximas fases
Se a segurança for comprovada, o estudo passará às fases 2 e 3, quando o número de voluntários cresce e diferentes doses são avaliadas. Nessa etapa, os participantes são distribuídos aleatoriamente entre grupo tratado e grupo controle. O professor de Farmacologia Eduardo Zimmer, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, ressalta que “o ideal é comparar o novo fármaco com o melhor tratamento disponível, mantendo o padrão duplo-cego para evitar vieses”.
A equipe da UFRJ estima concluir todas as etapas em cerca de dois anos e meio. Contudo, a coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), Meiruze Freitas, aponta que, em terapias sem alternativa comprovada, a legislação brasileira permite avaliar a possibilidade de registro após a fase 2, caso os resultados sejam consistentes.
Desafios éticos e logísticos
Diferentemente de medicamentos administrados por via oral ou endovenosa, a polilaminina exige aplicação imediata após o trauma, o que dificulta oferecer o composto posteriormente ao grupo controle. Ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Jorge Venâncio lembra que adaptações metodológicas podem ser aceitáveis, mas “todas as fases precisam demonstrar risco controlado e efeito real, sob pena de conclusões equivocadas”.
Enquanto cientistas buscam comprovar a eficácia do novo tratamento, órgãos reguladores permanecem acompanhando cada passo. “Essas etapas não são mera burocracia; servem para garantir que a população receba produtos seguros e validados”, reforça Freitas.
Se confirmar o potencial observado em laboratório e no estudo-piloto, a polilaminina poderá representar a primeira terapia brasileira voltada à regeneração de lesões medulares, condição que afeta milhões de pessoas no mundo e carece de soluções farmacológicas específicas.
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