A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira, 8 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida encerra o processo regulatório e autoriza a produção e a oferta do imunizante, que será distribuído exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O aval da Anvisa já havia sido antecipado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no fim de novembro. A pasta pretende iniciar a aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, dentro da campanha nacional de imunização.
Em nota, a agência classificou o registro como “um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil” e assegurou que o imunizante cumpriu todas as etapas de análise de segurança, qualidade e eficácia previstas na legislação sanitária. “O processo garante que a população tenha acesso a uma vacina segura e eficaz”, destacou o órgão.
Batizada de Butantan-DV, a vacina é tetravalente — protege contra os quatro sorotipos do vírus — e administrada em dose única, o que facilita a logística de vacinação. É também o primeiro imunizante contra a dengue produzido por um laboratório brasileiro, resultado de parceria do instituto paulista com a empresa chinesa WuXi Vaccines.
A tecnologia empregada é a de vírus vivo atenuado, já utilizada em vacinas tradicionais como tríplice viral, febre amarela e poliomielite. A indicação aprovada cobre a faixa etária de 12 a 59 anos, possibilidade que poderá ser ampliada após novos estudos.
Segundo avaliação clínica submetida à Anvisa, a Butantan-DV apresentou eficácia global de 74,7% na prevenção de dengue sintomática e de 89% contra formas graves ou com sinais de alarme. Os dados foram publicados na revista The Lancet Infectious Diseases.
O Instituto Butantan informou que dispõe atualmente de 1 milhão de doses prontas para distribuição e projeta fabricar mais de 30 milhões de unidades até meados de 2026, volume considerado suficiente para o início da vacinação em massa.
Mesmo com o registro, o laboratório deverá manter estudos adicionais e realizar monitoramento ativo pós-comercialização, conforme exigência da Anvisa. O acompanhamento permitirá avaliar a performance da vacina contra a dengue em cenários reais e apoiar eventuais ampliações de uso.
A publicação do registro ocorre em um contexto de alta circulação do vírus e reforça a estratégia do Ministério da Saúde de incorporar ferramentas de prevenção além do controle do Aedes aegypti, mosquito transmissor da dengue, zika e chikungunya.
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