A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) examina, neste momento, oito pedidos de registro de medicamentos que utilizam a semaglutida como princípio ativo, após a expiração da patente do Ozempic na última sexta-feira (20). O encerramento da exclusividade abre caminho para mais concorrência e pode pressionar os preços, mas a comercialização de qualquer novo produto ainda depende da liberação regulatória.
Dos processos em avaliação, sete referem-se a versões sintéticas e um a um produto de origem biológica. Além deles, outros nove requerimentos aguardam o início da análise técnica, informou a agência.
Prioridade para análogos do GLP-1
A maior parte das solicitações chegou à Anvisa em 2025, quando o órgão passou a priorizar fármacos análogos ao GLP-1, classe que inclui a semaglutida. Dois dossiês estão suspensos por exigências adicionais; as empresas têm até o fim de junho para apresentar novos dados. Para os demais, a primeira decisão — aprovação, reprovação ou novas exigências — deve sair até o final de abril.
Sintéticos x biológicos
Segundo a Anvisa, os pedidos se dividem em:
- Biológico: obtido a partir de organismos vivos ou processos de biotecnologia, geralmente administrado por injeção e de fabricação mais complexa;
- Sintéticos: produzidos por síntese química, com moléculas menores e estáveis;
Também existem versões chamadas “análogos sintéticos”, que reproduzem estruturas de medicamentos biológicos. Por combinarem características químicas e biológicas, exigem avaliações mais amplas.
Exigências de qualidade e segurança
Enquanto o mercado aguarda concorrentes ao Ozempic, a agência ressalta que nenhum medicamento pode ser vendido sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade. “O fim da patente não dispensa a demonstração de que o produto atende a todos os requisitos sanitários”, destacou a Anvisa em nota.
A complexidade técnica é reconhecida mundialmente. Até o momento, nenhuma grande autoridade reguladora aprovou versões sintéticas de semaglutida. Entre os pontos avaliados estão presença de impurezas, risco de reação imunológica, formação de agregados e garantia de esterilidade — fatores cruciais para evitar reações adversas ou perda de eficácia.
Com a análise em curso, o mercado brasileiro aguarda o desfecho dos processos para estimar quando, de fato, poderá haver novas opções de remédios com semaglutida e se o preço ao consumidor será reduzido.
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